2026年10月19日，FB体育科技（股份代码：1302.HK）旗下子公司元心科技（丽江）有限公司自主研发的创新产品 ICS Elpis?可吸收表周球扩覆膜支架系统（简称“ICS Elpis?”）获准进入国度药品监督治理局（NMPA）创新医疗器械出格审查法式，即国度创新医疗器械“绿色通路”
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ICS Elpis?是全球首款全降解表周覆膜支架系统，合用于髂总动脉、髂表动脉粥样硬化性狭幼或关塞病变的医治，是FB体育科技铁基生物可吸收资料平台上第4款进入国度创新“绿色通路”的产品，亦是FB体育科技第20款进入该通路的创新产品
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创新医疗器械出格审查法式是NMPA激励和推动中国医疗器械钻研与创新发展的一项沉要支持性行动
。自产品核准进入“绿色通路”之日起，NMPA将为其提供注册审评有关问题的专项沟通及领导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册蹊径的优化，加快其在中国的上市过程
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安身临床需要，突破医治局限

表周动脉疾
。≒AD）是影响中老年人肢体健康的常见疾病
。我国≥35岁人群中 PAD 患者人数估算约为 4530 万???，其中髂总动脉、髂表动脉粥样硬化性狭幼或关塞是严沉的下肢PAD流入路病变，该部位病变会直接造成下肢缺血，并导致间歇性跛杏注静息痛等，极大的威胁患者的生涯质量
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尤其对于归并钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变，传统永远金属支架虽能复原管腔畅达，但持久异物存留可能带来晚期血栓、再狭幼及影像学伪影等问题
。临床亟需一种两全即刻开明与远期血管沉塑的创新解决规划
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这次获批进入国度创新“绿色通路”的ICS Elpis?以高强度铁氮合金（Fe-0.05% N）作为支架基体，表表负载高孔隙率聚己内酯（PCL）静电纺丝纤维覆膜
。与目前临床常用的永远金属支架相比，ICS Elpis?的径向支持力更强、内皮化速度更快，可有效应对钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变
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支架植入后，支架基体与覆膜均可逐步降解吸收
。待降解实现后，病变血管有望实现自身沉塑，复原靠近天然的生理结构，解除了永远金属支架植入可能带来的晚期安全有效性问题，降低了远期血栓风险，预防因持续异物刺激导致的血管再狭幼及屡次染指过问
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同时，支架在齐全降解后不会对后续影像学查抄产生伪影滋扰，极大的提升了随访方便性
。ICS Elpis?突破了传统医治带来的局限，临床获益显著，极大的提升了患者的生涯质量
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ICS Elpis?已实现初次人体临床（FIM钻研）全数受试者入组
。钻研了局显示，其器械成功率与手术成功率均达100%，受试者术后即刻及随访期间血管均维持畅达，初步验证了ICS Elpis?的安全性与有效性
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目前，ICS Elpis?已获NMPA注册临床试验许可，即将发展随机对照临床试验钻研
。随着后续临床试验的稳步推动，将会有更多高质量的循证医学证据进一步验证该产品的安全性和有效性
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创新不止 未来可期

这次ICS Elpis?可吸收表周球扩覆膜支架系统获批进入国度创新“绿色通路”是对FB体育科技铁基可吸收血管支架系列的创新技术与临床价值的再一次权威认可，有利于推动这一全球初创成就更快惠及中国患者
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同时，这也标志取FB体育科技铁基生物可吸收资料平台在表周血管染指领域实现了新的拓展和突破，将极大的为该资料平台上其它适应症产品的发展奠定坚实基础
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FB体育科技铁基生物可吸收资料平台已历经近二十年发展，是全球生物可吸出入架领域的创新者和领跑者，并致力于将该革命性技术拓展至更宽泛的适应症领域，为全球患者带来前所未有的、更安全有效的医治方式，引领有关疾病的医治全面迈入铁基生物可吸收时期！

 参考文件：
     [1]《中国心血管健康与疾病汇报2023》