2026年9月24日，由国度心血管病中心中国医学科学院阜表医院舒畅教授团队与FB体育科技公司（01302.HK）结合研发的SureCham自动脉弓单分支覆膜支架系统（以下简称“SureCham单分支支架”）获准进入国度药品监督治理局（NMPA）创新医疗器械出格审查法式，即国度创新医疗器械“绿色通路”，成为FB体育科技第19款获批进入国度创新“绿色通路”的产品。

创新医疗器械出格审查法式是NMPA激励和推动中国医疗器械钻研与创新发展的一项沉要支持性行动。自产品核准进入“绿色通路”之日起，NMPA将为其提供注册评审有关问题的专项沟通及领导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册蹊径的优化，加快其在中国的上市过程，让创新成就更快惠及患者。

SureCham 单分支支架合用于医治累及自动脉弓部的自动脉夹层，与现有单分支沉建规划分歧，SureCham通过自适应可调分支等创新设计，实现全经股动脉单一入路下的弓部门支沉建，无需成立股-肱动脉通路，也无需术中实现导丝牵拉及解缠绕等复杂操作，进一步简化手术流程。在已实现的135例临床钻研病例中，最快手术功夫仅9mins，即刻技术成功率达100%。

这次获批进入创新“绿色通路”，不仅意味着SureCham单分支支架的创新设计与临床价值获得权威认可，也标志取FB体育在已有单分支技术蹊径基础上，进一步索求出了更简化、更高效、更易尺度化的自动脉弓部门支沉建规划。同时，这也将加快该产品的临床转化及贸易化过程，早日为宽大累及自动脉弓部病变的患者提供更优的医治选择。

「全经股单一入路」新选择

近年来，胸自动脉腔内建复术（TEVAR）已成为累及自动脉弓部病变的重要医治方式。传统TEVAR往往面对近端锚定不及与左锁骨下动脉（LSA）覆盖之间的矛盾。因而，在有效断绝病变的同时维持弓上分支血流，是弓部腔内医治必要沉点解决的问题。

目前，针对自动脉弓部门支沉建，已宽泛发展了平行支架技术、体表/原位开窗技术，以及分支支架技术。其中，分支支架技术通过主体与分支结构的一体化设计，具备切合患者解剖，即取即用的优势，是弓部门支沉建的沉要伎俩。

随着临床利用不休深刻，若何进一步简化手术入路与操作流程，提升分支结构对分歧弓型及分支解剖的适配能力，成为分支支架技术持续创新的沉要方向；谡庖涣俅残枰，SureCham单分支支架萦绕“极简入路”与“自适应可调分支”进行了创新设计，仅需股动脉单点穿刺即可实现主体与分支支架的整体沉建，在简化手术操作、降低入路有关并发症风险的同时，为复杂弓部病变的腔内医治提供了更轻便、更安全的选择。

临床优势

1、全经股单一入路，创伤最幼

极简术式，仅需单一股动脉入路实现主体与分支的腔内沉建，削减额表入路以及术中导丝牵拉、解缠绕等操作环节，简化手术流程。

2、自适应可调分支，宽泛适配

侧支具备优异的柔顺性，实此刻体内“进退自若”双向调节。矫捷适配各类弓型及分支角度，拓宽解剖适应症。

3、自适应导航输送系统，精准定位

输送系统自动导航，过弓自定位，开释更精准；包膜设计急剧开释，定位可控。

4、超细8F表鞘，操作更轻便

分支支架表鞘仅8F，输送开释更单一，进一步降低操作难度。

多中心验证 数据斐然

目前，SureCham单分支支架已在全国24家中心实现135例上市前临床钻研，截至目前的临床钻研了局显示：即刻技术成功率为100%，术后30天内无MAE产生率为97.78%。

依附股动脉单点穿刺的极简入路设计，最快手术仅耗时9分钟，术后CT随访显示，所有病例分支动脉均维持畅达，真腔沉塑优良。

创新突破 引领全球

这次SureCham单分支支架获批进入国度创新“绿色通路”，再次印证了FB体育在高端医疗器械领域持续、系统的自主创新实力。我们凭借自主攻关直面沉大疾病领域的临床痛点，攻克关键难题，并持续助推中国原研力量在复杂自动脉疾病医治等高技术壁垒领域跻身全球前列！

目前，SureCham单分支支架已在欧洲、亚洲部门国度和地域发展临床利用，其卓越机能和临床价值受到了国际临床专家的高度认可与宽泛关注。

该产品将与FB体育自动脉弓部门支沉建烟囱技术创新产品矩阵、原位开窗技术创新产品矩阵及Concave Supra一体式弓部三分支沉建系统共同组成FB体育怪异的自动脉弓部病变腔内医治整体解决规划，让全球血管染指医生更从容、矫捷、高效地应对自动脉弓部门支全腔内沉建挑战。同时，FB体育正以全球领域内最当先、最齐全的自动脉腔内医治整体解决规划，持续推动复杂自动脉疾病的微创医治迈向更系统化、规范化与精准高效的发展新阶段。

（图：FB体育自动脉腔内医治整体解决规划）

未来，FB体育将持续践杏装让更多性命因创新染指医疗技术而美好”的使命，加快临床急需器械产品的转化与全球利用，不休突破技术壁垒，以更多中国前沿创新成就点亮全球亿万性命的健康之光！