近日，FB体育科技（01302.HK）自主研发的Yuranos?腹自动脉覆膜支架系统（以下简称"Yuranos?"或"该产品"）成功获得欧盟CE MDR认证。该产品合用于肾下型腹自动脉瘤的腔内建复医治，并可与公司已上市的G-iliac?髂动脉分叉支架系统及SilverFlow?髂内覆膜支架系吐洫合使用，覆盖从肾下腹主到髂内动脉的全程病变，尤其合用于腹自动脉瘤归并髂总动脉受累的复杂病例，将为宽大腹自动脉瘤患者提供更优的器械解决规划。

钻研布景

腹自动脉瘤（AAA）被界说为腹自动脉部门扩张超过正常直径的50%。临床通常以腹自动脉最大直径超过30 mm作为腹自动脉瘤的诊断阈值???，该尺度已被欧美多项指南宽泛选取。腹自动脉瘤如未实时过问，瘤体味持续扩张直至分裂，分裂后殒命率极高，因而早期筛查和实时过问对改善预后至关沉要。腹自动脉瘤腔内建复术（EVAR）因具备创伤幼、出血少、复原快蹬着势，已成为目前腹自动脉瘤的主流医治方式。

然而传统的腔内建复技术对自动脉瘤的解剖状态有较高的要求，对于解剖状态比力复杂的腹自动脉瘤，如成角严沉、瘤颈较短等情况，传统的腔内建复技术尚无法有效进行过问。据统计，不合用传统腔内建复技术的复杂状态的腹自动脉瘤在已被发现的腹自动脉瘤中约占25-40%。???

四大主题技术，赋能复杂病变医治

相较于同类产品，Yuranos?在复杂解剖前提的适应性上拥有显著优势，可能合用于临床中更为复杂和更为挑战的瘤体解剖状态，其可满足腹自动脉瘤近端最幼瘤颈长度10mm和最大肾下成角75°的复杂情况。其主题技术升级重要涵盖以下方面：

? 分体式？榛杓疲篩uranos?腹自动脉覆膜支架系统选取分体式设计，由腹自动脉分叉支架、髂动脉耽搁支架、自动脉耽搁支架、腹自动脉单侧支架及其对应的输送器组成，支架与输送器配套使用，手术时辰别由输送器输送和开释到预约地位。医生可凭据患者血管解剖特点自由组合，矫捷造订腔内建复规划，使产品可能覆盖更多病变类型，从而为更多患者带来切实的临床获益。

? 主体支架多沉锚定与精准贴壁：腹自动脉分叉支架主体覆膜近端裸段倒刺和怪异的关环mini支持波设计，极大地提高了支架整体的锚定性、贴壁性及柔顺性，可能有效预防移位和I型内漏。

? 髂动脉耽搁支架防脱位衔接：髂动脉耽搁支架的锚定倒刺设计，加强了其与腹自动脉分叉支架之间的衔接强度，可有效预防支架脱落导致的III型内漏。

? 后开释精准定位节造：输送器后开释职能共同支架组件的锚定设计，可实现更为精准的支架定位和术中调控，进一步提升了该器械的操作机能和即刻手术成功率。

这次欧盟CE MDR认证的获批，标志取Yuranos?腹自动脉覆膜支架系统正式具备在欧盟市场贸易化销售的资质，进一步拓展了FB体育科技自动脉腔内染指产品在国际市场的创新产品矩阵。欧盟MDR作为当前全球医疗器械领域监管要求最为严苛的准入系统之一，Yuranos?腹自动脉覆膜支架系统的获批充分证了然产品的安全性、有效性，以及全流程质量治理系统达到欧盟高尺度要求。这不仅是对公司技术创新能力与产品临床价值的高度认可，也为公司系列产品矩阵在国际市场的渠路落地、临床推广提供了有力支持。

未来，公司将持续推动创新产品的全球注册、临床利用与学术推广，持续拓展海表贸易化布局，依附自主创新技术为全球患者提供更优质、高效、可及的微创医治解决规划。

参考文件：

[1] Wanhainen A, Verzini F, Vanherzeele I, et al. Editor's Choice European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 clinical practice guidelines on the management of abdominal aorto-iliac artery aneurysms［J］.EurJ Vasc Endovasc Surg，2019，57(1): 8 93.

[2] 短瘤颈腹自动脉瘤腔内医治进展,365医学网,2018.1.16