2026年1月9日
，由国度心血管病中心中国医学科学院阜表医院舒畅教授与FB体育科技（股份代号：1302.HK）结合研发的Concave Supra一体式弓部三分支沉建系统（以下简称“CS支架系统”）通过国度药品监督治理局（NMPA）核准
，进入创新医疗器械出格审查法式
，即国度创新 “绿色通路”
。

该产品合用于复杂自动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创医治
，为全球初创无脑缺血一体式弓部三分支沉建解决规划
。

创新医疗器械出格审查法式是NMPA激励和推动中国医疗器械钻研与创新发展的一项沉要支持性行动
。自产品核准进入“绿色通路”之日起
，NMPA将为其提供注册评审有关问题的专项沟通及领导
，并在满足审评要求的情况下
，对该创新产品予以优先办理
，有利于产品注册蹊径的优化
，加快其在中国的上市过程
。

CS支架系统是FB体育第17款获批进入国度创新“绿色通路”的自主原研创新产品
，其研发与临床转化将获全面提速！

全球初创 颠覆性创新

“一体式”突破“无脑缺血”新境界

自动脉弓部病变区域解剖结构复杂、血流动力学特殊
，被视为血管表科与腔内染指领域最具挑战性的“技术高地”之一
。在持久的临床索求中
，多种分支沉建技术持续发展并不休成熟
，但在弓部三分支齐全腔内一体化沉建这一更高指标上
，始终不足真正适配弓上复杂解剖、实现三分支同步沉建的专用器械
。

正是在这样的布景下
，舒畅教授团队与FB体育结合攻坚
，CS支架系统应运而生
，其专为自动脉弓三分支全腔内沉建设计
，选取怪异的主体中段下沉式盛开结构+一体化设计
，从底子上解决传统腔内技术在全腔内弓部三分支沉建中的多沉技术难题
，为复杂弓部病变提供了真正意思上的系统化、微创化、更安全有效的解决规划！

正气凛然 游刃有余

? 主体中段下沉式盛开结构
，术中全程保险脑血流灌注
，预防脑缺血风险

最短29mins实现三分支沉建

? 分支布局清澈
，适配分歧弓上分支解剖跨度
，简化分支超选流程

毫米级精准对位

? 自定位输送系统
，适应弓部解剖
，分支开口精准对位

稳扎稳打 不变可控

? 多阶段开释机造协同
，开释过程不变可控

长效畅达保险

? 一体式结构设计
，桥接不变
，降低内漏风险
，确保分支持久畅达

临床验证成就卓越

CS支架系统的可行性钻研（FIM钻研）由舒畅教授作为重要钻研者（PI）
，于2023年6月完玉成数10例患者入组
。术后12个月随访显示
，受试者自动脉弓部及分支动脉与支架贴合佳
，无内漏产生
，各分支动脉畅达
，无不良事务产生
，初步验证了该创新产品的安全性和有效性
。

随后发展的“前瞻性、多中心、单组指标值法”注册临床试验打算于全国25家权威中心入组103例患者
，截至2025年12月31日已实现其中74例入组
。阶段性临床了局进一步验证了CS支架系统在全腔内弓部三分支沉建中的临床价值和利用远景：

即刻技术成功率100%
；
术后30天全因殒命率仅1.49%
；
术后30天致残性脑卒中率仅1.52%
；
未出现永远性截瘫、逆行A型自动脉夹层等严沉并发症
；
无器械有关不良事务产生
。

中国原创弓部三分支一体化沉建技术已展示出攻克自动脉高难度病变的技术实力
，也标志取中国高端医疗器械的研发与临床迈入世界当先水平！

创新无界 智领全球

CS支架系统获批进入国度创新“绿色通路」孛显了FB体育在高端医疗器械领域系统性、持续性自主创新的深厚实力
。我们以原创技术回应沉大疾病的临床亟需
，添补关键空缺
，并进一步驱动中国原研创新在复杂自动脉疾病医治等高技术壁垒领域走向全球引领！

目前
，CS支架系统已在德国、瑞士、希腊、中国香港成功实现多例临床植入
，其卓越机能和临床价值受到了国际临床专家的高度认可与宽泛关注
。

该产品将与自动脉弓部门支沉建烟囱技术创新产品矩阵、自动脉弓部门支沉建原位开窗技术创新产品矩阵及SureCham单分支支架系统共同组成FB体育怪异的自动脉弓部病变腔内医治整体解决规划
，让全球血管染指医治领域的医生以前所未有的信心从容、矫捷、高效应对自动脉弓部门支全腔内沉建挑战
。 

同时
，作为血管染指医治领域创新的领航启发者
，FB体育已率先构建全球领域内最齐全的自动脉微创医治整体解决规划
，覆盖腔内沉建弓部门支、内脏分辨支及髂内动脉三大关键技术领域
，全面推动自动脉疾病医治迈向更安全、更精准、更高效的全球发展新阶段！

（图：FB体育自动脉微创医治整体解决规划）

未来
，FB体育将持续秉秤装让更多性命因创新染指医疗技术而美好”的使命
，加快临床急需器械产品的转化和在世界领域内的宽泛利用
，持续突破技术壁垒
，以更多中国前沿创新智慧点亮全球亿万性命的健康之光！