2025年8月20日，FB体育科技公司自主研发的镍钛合金动脉导管未关封堵器正式通过国度药品监督治理局（NMPA）核准，进入创新医疗器械出格审查法式，即国度创新 “绿色通路”
。

该产品合用于先性子心脏动脉导管未关（PDA）的染指医治，为国产初创可实现“静脉顺杏妆与“动脉逆杏妆双向蹊径开释的全镍钛金属主体结构PDA封堵器
。

镍钛合金动脉导管未关封堵器是FB体育科技第16款获批进入国度创新“绿色通路”的自主原研产品，它不仅将为PDA患者带来更优的疾病医治选择，也标志取国产器械在该领域实现了新的逾越！

创新医疗器械出格审查法式是NMPA激励和推动中国医疗器械钻研与创新发展的一项沉要支持性行动
。自产品核准进入“绿色通路”之日起，NMPA将为其提供注册评审有关问题的专项沟通及领导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册蹊径的优化，加快其在中国的上市过程
。

双向蹊径拓展临床天堑

动脉导管未关（PDA）是临床上最常见的先性子心脏病之一，约占先性子心脏病发病率的12%-15%???
。如未能实时医治，可能导致肺动脉高压、心力衰竭等严沉并发症
。经导管PDA封堵术因其微创、安全、复原快蹬着势，已逐步成为符相宜应症患者的首选医治方式
。

然而，由于PDA存在分歧解剖结构和尺寸，且患者的血管前提各别，因而近年来临床上对封堵器械的适应性提出了更高挑战
。

FB体育科技这次获批进入国度创新“绿色通路”的镍钛合金PDA封堵器，选取自膨式非对称双盘结构设计，其左右盘均可与输送钢缆衔接，方便医生凭据患者PDA的解剖结构和血管前提矫捷选择“静脉顺杏妆或“动脉逆杏妆两种封堵器植入开释蹊径
。与传统的静脉顺行蹊径相比，逆行入路不仅操作更为轻便，可能有效缩短手术功夫，更为存在静脉系统禁忌的患者提供了更佳的医治选择
。

同时，该封堵器主体选取镍钛合金丝整体编织成型，带来了更优的生物相容性，封堵器也更柔软，并可适配更幼规格的输送鞘，使更低龄及低体沉患儿也能顺利接受手术封堵
。

此表，该封堵器腰部结构可自适应调节，从而可能满足分歧特点的PDA解剖结构，为全类型PDA的染指封堵医治提供了更精准、安全、高效的创新解决规划
。

以创新佑心安

作为中国先性子心脏病染指医治领域的启发者，FB体育科技在二十六年的发展过程中堆集了深厚的技术底蕴，已构建起全球当先的先性子心脏病封堵器创新产品矩阵
。

这次镍钛合金PDA封堵器获批进入国度创新“绿色通路”，权威认证了其卓越的临床价值与创新高度，将极大的推动该创新产品的研发与临床转化，加快产品于中国的贸易化过程
。

随着该产品中国注册临床试验的持续稳步推动，循证医学证据将不休堆集和丰硕，从而将更强有力的证明该创新产品的安全性和有效性，不仅将持续坚韧FB体育科技在先心病染指领域确当先职位，亦将有力推动国产原研医疗器械在技术先进性和临床利用层面迈向全球新高度
。

未来，FB体育科技将持续秉秤装让更多性命因创新染指医疗技术而美好”的使命，加快临床急需产品的研发与转化，以更多中国原创突破技术壁垒，跑出民族医疗创新加快度，以无限智慧护佑全球患者的健康与心安！

参考文件：【1】中国医药信息查问平台